Leukozytenapherese
(LCAP) mit Cellsorba FX (Cellsorption) bei Patienten mit
Colitis ulcerosa
Ziel der Studie
Das Ziel der Studie besteht
in der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit
der Leukozytenapherese mit der Cellsorba FX Säule in Anwendung bei der
Intensiv- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa. Sicherheit und
Wirksamkeit der
Intensivtherapie werden auf der Grundlage folgender Parameter bewertet:
Klinische Symptome,
laborchemische Parameter
(einschließlich Entzündungsparameter) und
endoskopische Zeichen.
Patientengruppen
1. Standardtherapie mit
Salicylat oder Steroidtherapie (in Abhängigkeit von
Patientencharakteristika)
2. LCAP-Therapie
Statistische Auswertung
Während der
Intensivtherapiephase wird die Wirksamkeit der
Leukozytenapherese mit Cellsorba FX und das Ansprechen auf die
Therapie an Hand der Herbeiführung der Remission oder Response gemäß folgender
Definitionen bewertet:
Remission:
CAI wird 4 oder
kleiner nach der Intensivtherapie
Response
(Reaktion auf die Therapie): Absinken des CAI um mehr als 3
Punkte
Detrioration:
CAI ist >4 oder Ansteigen des CAI um mehr als 3 Punkte, mit
Verschlech-
terung der klinischenSymptome oder endoskopischen
Untersuchungsergebnisse
Die Wirksamkeit der Erhaltungstherapie wird an Hand der
beiden Grades beurteilt:
Dauer
der Remission oder der Response
Rezidiv
der Erkrankung
In Abhängigkeit von der Verteilung der Parameter werden geeignete
Tests zwischen beiden Therapiegruppen bzw. zwischen zwei
Zeitpunkten innerhalb beider Therapiegruppen verwendet.
Leiter der Klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. habil. Jörg Emmrich,
Abteilung für
Gastroenterologie der Klinik für Innere Medizin der Universität
Rostock
Prüfärzte/Ko-Investigator
Dr. med. W. Ramlow,
Apheresis Center, Nobelstr. 52,
18059 Rostock
Biometrie
PD
Prof. Dr.-Ing. Günther Kundt,
Institut für Medizinische Informatik und
Biometrie der Universität Rostock
