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Klinische Prüfung ist die Anwendung eines Arzneimittels am Menschen zu dem Zweck, über
den
einzelnen Anwendungsfall hinaus Erkenntnisse über
den therapeutischen oder diagnostischen Wert eines Arzneimittels, insbesondere über seine
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu gewinnen. Sie
erfordert eine sorgfältige
Planung,
eine ordnungsgemäße Durchführung und eine gewissenhafte Berichterstattung.
Der anwendungsorientierten klinischen Forschung mit
dem Ziel, die Möglichkeiten zur Vorbeugung, zur Erkennung und vor allem zur
Behandlung von Krankheiten zu verbessern, fühlt sich die Medizinische Biometrie
im Institut für Medizinische Informatik und Biometrie der Universität
Rostock in besonderer Weise verpflichtet. Das Attribut “anwendungsorientiert”
verdient klinisch-therapeutische Forschung dann, wenn
sie als Endresultat wissenschaftliche Ergebnisse liefert, auf die sich ärztliches
Handeln direkt stützen kann. Nicht jedes Ergebnis einer klinischen Studie ist aber eine zuverlässige Entscheidungsgrundlage.
Ob eine Studie tatsächlich zuverlässige Basis
klinischen Handelns sein kann, lässt
sich nicht an deren Ergebnis, sondern allein an der gewählten Studienmethodik
feststellen.
Zu einem adäquaten Studiendesign gehören
- eine auf statistischer Basis getroffene Fallzahlfestlegung
in der Planungsphase,
- die Definition geeigneter Zielkriterien,
- die statistische Modellbildung und Hypothesenformulierung,
- die Planung und Durchführung der Randomisierung,
- Strategien für Zwischenauswertungen (und Abbruchkriterien)
sowie
- Endauswertungen.
Statistische Auswertungsverfahren haben dabei den
Vorteil, die Frage nach der Abgrenzung zwischen Zufallseffekt und “realem”
Therapieeffekt bei der Beurteilung des Ergebnisses einer klinischen Studie nicht
der Intuition zu überlassen, sondern diese Frage mit einer quantitativ vorgegebenen Sicherheit bzw. Zuverlässigkeit beantworten zu können.
Statistische Verfahren sind damit ein Beitrag zur Erhöhung der Zuverlässigkeit
in der klinischen Forschung.
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