Randomisierung in klinischen Studien

Der Prozeß der Arzneimittelentwicklung ist oft ein langer und teurer Vorgang. Nicht selten bedarf es einer 10jährigen Anstrengung und eines zwei- bis dreistelligen Millionenbetrages. Mangelnde methodische Qualität kontrollierter klinischer Studien kann zu einer Reihe wichtiger und möglicherweise folgenreicher Fehlbewertungen bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Arzneimittels führen. Daher wird in mehreren Guidelines zu Recht betont, daß die wissenschaftliche Integrität einer klinischen Studie und die Glaubwürdigkeit ihrer Ergebnisse in erster Linie von der Wahl eines adäquaten Designs abhängen.  Zu einem guten Design einer kontrollierten klinischen Studie gehört an entscheidender Stelle die Wahl eines geeigneten Randomisierungsverfahrens. Für die Durchführung der Randomisierung stehen eine Reihe von Verfahren zur Verfügung. Sie lassen sich auf der Basis bestimmter Eigenschaften beschreiben. Keines ist den anderen in allen wichtigen Punkten überlegen.  Welches der Verfahren in einer konkreten Studie bezüglich der Einfachheit in der Handhabung, eines möglichst geringen Fehlerrisikos, eines optimalen Balanceverhaltens und seines Einflusses auf die statistische Auswertung der Studie mittels Permutationstests insgesamt am besten geeignet ist, bedarf gründlicher Forschung.